¿Qué es la ISO 13485?

📌La ISO 13485 (Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios) es la norma más importante del sector sanitario. Su objetivo es garantizar la máxima seguridad del paciente y mejorar la calidad de los productos sanitarios, desde su diseño y su fabricación hasta su uso en hospitales.

Descubre sus beneficios

¿A quién aplica la ISO 13485?

🌍La creación de la norma ISO 13485 estaba dirigida a empresas fabricantes de material y dispositivos médicos. Actualmente, también aplica a hospitales, clínicas y centros médicos, siempre que estos participen en el ciclo de vida de estos productos (almacenamiento, esterilización, calibración…).

La norma ISO 13485 NO es obligatoria, y por tanto, es tu decisión obtenerla y beneficiarte de ella.

Sin embargo, en muchas ocasiones, puede estar solicitada por una autoridad o gobierno (contratos públicos…), un cliente grande o por políticas internas de una entidad médica.

Los 6 pasos para certificarte en ISO 13485

A continuación te dejo las claves para conseguir la certificación iso 13485. Si sigues estos pasos, no te costará en absoluto superar la auditoría externa que lo otorga.

1. Diagnóstico inicial

Para superar este paso, es necesario analizar la situación de la empresa. Esto implica revisar todos los procesos que afectan directa o indirectamente al paciente. Es decir, es necesario mantener unas políticas sanitarias alineadas con la legislación vigente, y mostrarse proactivos a aplicarla de la forma más óptima posible.

Para ello, deberán detectarse procesos

Deben establecerse indicadores, ya que la norma exige metas claras y cuantificables como:

Además, se deben evaluar los posibles riesgos teniendo en cuenta la diversidad de las causas:

2. Planificación

En esta etapa, se ponen en el mismo contexto todos los objetivos a los que hemos hecho alusión en el apartado anterior. Todos ellos conformarán la «hoja de ruta» para reducir los riesgos viales y mejorar la seguridad en las operaciones de transporte de la empresa.

Para lograr que plan de acción sea un éxito, se debe hacer hincapié en los siguientes aspectos:

La empresa asignará un presupuesto total de 10.000 € para la ejecución del plan. El Responsable de Flota se compromete a garantizar que el 100% de los vehículos tengan revisión mecánica trimestral, mientras que el Coordinador de Seguridad Vial liderará un programa de formación obligatoria para todos los conductores antes de finalizar el primer semestre.

3. Implementación y Formación del personal

Cuando ya está creado el plan de acción, solo queda ponerlo en marcha. Una buena implementación en el día a día permitirá superar la auditoría con facilidad.

Por ejemplo, para llevar acabo las medidas de seguridad vial definidas, se instalarán sistemas de aviso en vehículos para evitar colisiones, se establecerán pausas obligatorias cada 2h para conductores en trayectos largos mediante alertas de conducción automáticas, y se añadirán revisiones adicionales en las temporadas de lluvia y nieve.

Para capacitar al personal, se fijarán cursos de actuación en caso de accidente para el equipo logístico y para conductores, y talleres de uso de aplicaciones de navegación siempre que haya actualizaciones relevantes.

Para proporcionar herramientas y recursos, se dotará de cámaras de visión trasera a todos los vehículos, así como dispositivos de comunicación seguros (manos libres). Además se creará una aplicación para gestionar la flota de forma remota, para el seguimiento y optimización de recorridos.

4. Seguimiento

Para estar seguros de que la ISO 39001 llega para quedarse, es necesario que todos los trabajadores de la empresa la adopten de la forma más sencilla y práctica posible. Para evaluar su efectividad y garantizar que sus objetivos se cumplen:

• Monitoreo constante: Se deben revisar reportes de conducción, incidentes, cumplimiento de los tiempos de descanso establecidos, correcta funcionalidad de las aplicaciones de navegación…
• Análisis de resultados, revisando métricas clave para evaluar el buen funcionamiento del plan de acción ¿Son los resultados obtenidos los establecidos al comienzo? ¿Se observan reducciones de accidentes y tiempos de espera? ¿Se cumplen las pausas obligatorias en todos los trayectos superiores a 2h?
• Ajustes y mejoras continuas: Reforzar capacitaciones, ajustar presupuestos o reenfocar algunos objetivos pueden ser necesarios si se observan resultados no esperados.

5. Auditoría interna

Esta paso consiste en simular la auditoría externa que otorga la certificación, de forma que se pueda evaluar la calidad de los cambios. Si la empresa supera la auditoría interna fácilmente, le costará poco esfuerzo superar la externa y obtener la certificación.

Lo ideal sería planificar una serie de auditorías por áreas o departamentos, y redactar un informe con los resultados observados. Con ello, se logran identificar áreas de mejora, y permiten mostrar a la empresa auditora los progresos sistemáticos.

6. Auditoría externa (Certificación)

La ISO 39001, exige que la certificación sea emitida por una empresa acreditada externa (AENOR, TÜV, SGS, Bureau Veritas…). Para ello, deberás recabar información sobre las opciones que tengas y ponerte en contacto para recibir un presupuesto.

Una vez hayas contratado el servicio, deberás superar la auditoría externa para obtener la certificación. Si se detectan algunos errores, se otorgará el período de 30 días para solucionarlos.

💡Será sencillo pasar el período de auditoría externa, si se utilizan las auditorías internas como simulaciones reales. De esta forma, el personal estará más preparado y relajado.

💡La certificación ISO 39001 se entrega por un período de 3 años, con revisiones de auditoría anuales. Por ello, es necesario garantizar que la empresa sigue activamente alineada con la norma.

Ahora que ya sabes todo esto… ¡Manos a la obra!

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