¿Qué es la ISO 15378?
📌La ISO 15378 (GMP de materiales de envase primario de medicamentos) es la norma más importante relacionada con las buenas prácticas de fabricación (GMP en sus siglas en inglés) para materiales de envases primario de medicamentos, cuyo objetivo es usar los servicios de manera más eficiente, controlada y orientada a las necesidades de los clientes, así como siguiendo prácticas y procesos estandarizados.
Descubre sus beneficios
¿A quién aplica la norma ISO 15378?
🌍La norma ISO 15378 aplica a todas las empresas que provean recipientes o envases que entren en contacto directo con el medicamento.
Farmacéuticas
Cosméticos
Embasadores
La norma ISO 15378 NO es obligatoria, y por tanto, es tu decisión obtenerla y beneficiarte de ella.
Sin embargo, en muchas ocasiones, puede estar solicitada por una autoridad o gobierno (contratos públicos, licitaciones), un cliente grande o por políticas internas de una empresa. La norma es particularmente recomendada o requerida en los sectores financieros, telecomunicaciones o sanitario.
Los 6 pasos para certificarte en ISO 15378
A continuación te dejo las claves para conseguir la certificación iso 15378. Si sigues estos pasos, no te costará en absoluto superar la auditoría externa que lo otorga.
1. Diagnóstico inicial
Para superar este paso, es necesario analizar la situación de la empresa. Esto implica revisar los procesos productivos, limpieza control de contaminantes y trazabilidad; y mantener la documentación y registros actualizados.
La política debe estar enfocada en el compromiso con la seguridad del paciente, evitando cualquier fallo o riesgo de contaminación. También se aseguraran el cumplimiento de las regulaciones vigentes, así como se buscarán un mantenimiento de la calidad y la mejora continua de la compañía.
Deben establecerse indicadores, ya que la norma exige metas claras y cuantificables, aunque estos variarán según el contexto de cada organización:
Número de desviaciones
Porcentaje de lotes de envases rechazados.
Tiempo promedio de respuesta
Tasa de incidentes resueltos y velocidad con la que se solucionan. Nivel de formación del personal.
Satisfacción del cliente
Quejas de clientes vinculadas de defectos del envase.
Además, se deben evaluar los posibles riesgos teniendo en cuenta la diversidad de las causas:
Contaminación del producto, falta de trazabilidad de lotes o proveedores, dependencia de pocos proveedores…
Pérdidas de contratos por incumplientos, sanciones por incumplir regulaciones, daño reputacional si hay fallos que afecten a la salud del paciente…
2. Planificación
En esta etapa, se ponen definen todos los objetivos a los que hemos hecho alusión en el apartado anterior.
Serán la base de la planificación, ya que todos los esfuerzos deben ir en esa dirección, y todos ellos conformarán la «hoja de ruta» para maximizar la seguridad, la eficiencia y el control de los envases. Se debe de evaluar su potencial impacto, así como proporcionar una correcta asignación de roles y la inversión necesaria.
Deberá existir una división del trabajo y de las responsabilidades clara, con la inclusión de distintos equipos especializados (producción, seguridad, documentación y trazabilidad, validación, etc…) y un Responsable de Calidad encargado de que se cumple la normativa.
Para lograr que plan de acción sea un éxito, se debe hacer hincapié en los siguientes aspectos:
Ejemplo:
Una empresa fabricante de envases de vidrio para la industria farmacéutica detecta que el 28 % de las no conformidades registradas en auditorías internas provienen de fallos en la trazabilidad de lotes de sus proveedores. Se establece implantar un sistema digital de trazabilidad con códigos únicos de identificación para cada lote antes de finalizar el segundo trimestre. Además, se definirá un procedimiento estandarizado de control documental que garantice el acceso inmediato a los registros en menos de 5 minutos. Para ello, se asigna un presupuesto de 60.000 € y un equipo de 3 técnicos de calidad y 2 ingenieros de IT, liderado por el Responsable de Calidad y Cumplimiento GMP.
3. Implementación y Formación del personal
Cuando ya está creado el plan de acción, sólo queda ponerlo en marcha. Una buena implementación en el día a día permitirá superar la auditoría con facilidad.
Por ejemplo, para aumentar la seguridad de los envases, se implementarán zonas limpias con control de acceso y vestimenta apropiada, control y monitorización de partículas y agentes microbiológicos, y procesos estrictos de limpieza y desinfección de maquinaria de forma periódica.
En cuanto a capacitar al personal, por ejemplo, se fijarán cursos de buenas prácticas para el fabricación de envases primarios, formación en trazabilidad de lotes, capacitación en gestión de riesgos, y simulación de incidentes.
Como ejemplo, para proporcionar herramientas y recursos, se proporcionarán instalaciones adecuadas para la mejora de la seguridad y la eficiencia, se podrán adquirir softwares de gestión de documentación (SAP ATTP, Antares Vision, Siemens Opcenter Execution Pharma…). También se asegurará la calibración de los equipos y con alarmas automáticas ante desviaciones críticas. Además se crearán boletines donde se informe de los avances, para reforzar la cultura de mejora continua.
4. Seguimiento y Medición
Para estar seguros de que la ISO 15378 llega para quedarse, es necesario que todos los trabajadores de la empresa la adopten de la forma más sencilla y práctica posible. Para evaluar su efectividad y garantizar que sus objetivos se cumplen:
- Monitoreo constante: Se deben comparar el rendimiento de los indicadores definidos, el buen funcionamiento de las herramientas digitales y la revisión de las alertas tempranas.
- Análisis de resultados, revisando métricas clave para evaluar el buen funcionamiento. ¿Se cumplen las expectativas de los clientes? ¿Se observa una disminución en el número y gravedad de incidencias? ¿Se mantienen los niveles de desempeño?
- Ajustes y mejoras continuas: Reforzar la formación, reasignar recursos, optimizar procesos de soporte o actualizar herramientas si se detecta que los resultados no cumplen los objetivos.
5. Auditoría interna
Esta paso consiste en simular la auditoría externa que otorga la certificación, de forma que se pueda evaluar la calidad de los cambios. Si la empresa supera la auditoría interna fácilmente, le costará poco esfuerzo superar la externa y obtener la certificación.
Lo ideal sería planificar una serie de auditorías de todo el proceso de los envases de medicamentos y cosméticos, y redactar un informe con los resultados observados. Con ello, se logran identificar áreas de mejora, y permiten mostrar a la empresa auditora los progresos sistemáticos. También se evalua si los registros y mediciones son completos y trazables.
Para realizar la auditoría interna, diseña preguntas modelo que permitan «examinar» de forma interna a la plantilla. De esta forma, podrás comprobar qué puntos necesitan mejorar.
+ ¿Cómo asegura el fabricante farmacéutico que los envases primarios cumplen con los requisitos de trazabilidad y ausencia de contaminación?
Cada semestre, el equipo de calidad realiza auditorías internas en la línea de producción, verificando los registros de lotes y el correcto etiquetado de materiales. Se ejecutan pruebas de limpieza y control ambiental en salas blancas para garantizar que no existan partículas que comprometan la esterilidad. Además, se ha implantado un sistema digital de trazabilidad en tiempo real que alerta de cualquier incoherencia en los registros, lo que ha reducido en un 20 % los incidentes de no conformidad relacionados con trazabilidad y contaminación en el último año.
6. Auditoría externa (Certificación)
La ISO 15378, exige que la certificación sea emitida por una empresa acreditada externa (AENOR, TÜV, SGS, Bureau Veritas…). Para ello, deberás recabar información sobre las opciones que tengas y ponerte en contacto para recibir un presupuesto.
Una vez hayas contratado el servicio, deberás superar la auditoría externa para obtener la certificación. Si se detectan algunos errores, se otorgará el período de 30 días para solucionarlos.
💡Será sencillo pasar el período de auditoría externa, si se utilizan las auditorías internas como simulaciones reales. De esta forma, el personal estará más preparado y relajado.
💡La certificación ISO 15378 se entrega por un período de 3 años, con revisiones periódicas para confirmar el mantenimiento de las mejoras. Por ello, es necesario garantizar que la empresa sigue activamente alineada con la norma.